ISO13485認證標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》 發布時間: 2019-07-05 13:32
ISO13485認證標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
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ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
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