ISO13485認證 申請ISO13485認證組織需要準備的資料清單 發布時間: 2019-07-05 13:42
ISO13485認證 申請ISO13485認證組織需要準備的資料清單
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申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料: 
  1. 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書; 
  2. 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件); 
  3. 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件; 
  4. 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準; 
  5. 申請方聲明執行的標準; 
  6. 醫療器械產品注冊證 (復印件); 
  7. 產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明; 
  8. 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; ISO13485 
  9. 主要外購、外協件清單; 
  10. 其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
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