新版ISO13485認證標準五大部分 發布時間: 2019-07-05 15:14
新版ISO13485認證標準五大部分
ISO13485 ISO13485認證 ISO13485質量管理體系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485標準下載
ISO13485標準五大部分內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系的。隨著社會變革、經濟發展,導致醫療器械產業的生產方式、組織形態千姿百態,社會公眾對醫療器械安全有效提出了新的期望和需求。
同時,鑒于此各國醫療器械法規的變化,國際標準化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017,并于2017年5月1日實施。
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